Forum Anavex Life Sciences Corp geopend

1. Beurre 10 november 2025 16:02

   auteur info

   • Beurre

     Lid sinds: 02 jan 2021

     Laatste bezoek: 11 nov 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 13

     Gegeven: 2

   •    Aantal posts: 25

   Dit staat op de agenda:
   
   2.1. Pre-authorisation procedure oral explanations
   2.1.1. Blarcamesine - EMEA/H/C/006475
   treatment of Alzheimer’s disease and dementia
   Scope: Oral explanation
   Action: Oral explanation to be held on 11 November 2025 at 14:00
   List of Outstanding Issues adopted on 18.09.2025. List of Questions adopted on
   25.04.2025.
   
   Maar wat precies betekent het?
   
   www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...
2. Mandarijn 10 november 2025 17:55

   auteur info

   • Mandarijn

     Lid sinds: 28 jan 2019

     Laatste bezoek: 11 nov 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9

     Gegeven: 53

   •    Aantal posts: 66

   Dat betekent dat Blarcamesine geagendeerd is als mondeling toelichtingspunt ( toelichting waarschijnlijk door t bedrijf) en niet als " adoptie- punt"
   Er hoeft dus morgen nog geen definitief advies vd CHMP te volgen overde toelating van Blarcamesine.......
3. Mandarijn 10 november 2025 17:56

   auteur info

   • Mandarijn

     Lid sinds: 28 jan 2019

     Laatste bezoek: 11 nov 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9

     Gegeven: 53

   •    Aantal posts: 66

   Dat is wat ik vd agendering begrijp; maar waarom ZO.....??? Begrijp ik dus ook niet.
4. Missolapola 11 november 2025 09:44

   auteur info

   • Missolapola

     Lid sinds: 21 dec 2018

     Laatste bezoek: 11 nov 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 391

     Gegeven: 316

   •    Aantal posts: 849

   Via ChatGPT:
   Inderdaad — de foto toont een officieel EMA-document (CHMP-agenda voor november 2025) waarin vermeld staat dat:
   
   Blarcamesine – EMEA/H/C/006475
   Indicatie: treatment of Alzheimer’s disease and dementia
   Action: Oral explanation to be held on 11 November 2025 at 14:00
   List of Outstanding Issues adopted on 18 September 2025. List of Questions adopted on 25 April 2025.
   
   ?
   
   Wat dit concreet betekent
   • De EMA (via de CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) is nog bezig met de beoordeling van de Marketing Authorisation Application (MAA) van Blarcamesine (Anavex 2-73).
   • Een “oral explanation” betekent dat het bedrijf (Anavex) wordt uitgenodigd om zijn dossier mondeling toe te lichten, meestal om belangrijke vragen of twijfels van de beoordelaars te beantwoorden.
   • Dit is typisch één van de laatste stappen vóór de CHMP een definitief advies formuleert over goedkeuring of afwijzing.
   
   ?
   
   Tijdsverloop en betekenis
   • De data tonen dat de EMA:
   • in april 2025 een eerste List of Questions heeft opgesteld (dus nog onzekerheden had);
   • in september 2025 een List of Outstanding Issues heeft aangenomen (dus een beperkt aantal resterende punten);
   • en nu in november 2025 een mondelinge toelichting laat plaatsvinden — dat is meestal het moment waarop de uiteindelijke beslissing wordt voorbereid.
   • Na deze oral explanation volgt doorgaans binnen één tot twee maanden het CHMP-advies (positief of negatief), waarna de Europese Commissie binnen ongeveer 2 maanden de formele beslissing neemt.
   
   ?
   
   Samengevat
   
   ?? 11 november 2025 is een belangrijke datum:
   • Het betekent dat Blarcamesine officieel in de laatste beoordelingsfase van de EMA-procedure zit.
   • De beslissing over goedkeuring in Europa kan dan verwacht worden tussen december 2025 en begin 2026.
   • De uitkomst (positief of negatief) zal afhangen van hoe overtuigend Anavex tijdens deze sessie de resterende vragen weet te beantwoorden — meestal rond veiligheid, consistentie van effect, en klinische relevantie.
5. Mandarijn 11 november 2025 10:53

   auteur info

   • Mandarijn

     Lid sinds: 28 jan 2019

     Laatste bezoek: 11 nov 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9

     Gegeven: 53

   •    Aantal posts: 66

   Dank je wel voor je uitleg Missolapola.
   Ik had dit nu niet meer verwacht......
   Uitgaande van alle berichtgeving over Blarcamesine; werking en veiligheid, door Anavex ..........
6. Missolapola 11 november 2025 12:43

   auteur info

   • Missolapola

     Lid sinds: 21 dec 2018

     Laatste bezoek: 11 nov 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 391

     Gegeven: 316

   •    Aantal posts: 849

   investorshub.advfn.com/Anavex-Life-Sc...
   
   Ook interessant om te volgen
7. Beurre 11 november 2025 13:14

   auteur info

   • Beurre

     Lid sinds: 02 jan 2021

     Laatste bezoek: 11 nov 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 13

     Gegeven: 2

   •    Aantal posts: 25

   Klopt! Ik heb net deze reactie gelezen van een zekere Gravedigger1 (verwijzing staat ook op stocktwits), die heel veel verklaart:
   
   Landmark Case
   Blarcamesine isn’t a follow-on product. It’s the first major Sigma-1 receptor agonist ever to reach a full regulatory hearing for Alzheimer’s disease. That fact alone transforms its review into a precedent-setting exercise.
   
   For the EMA, this isn’t merely about whether one drug works; it’s about whether an entire mechanistic pathway deserves legitimacy. Approving it means writing the case law that future Sigma-1 candidates will cite. Denying it sets a bar that others must clear.
   
   In such “first-in-class” cases, the committee’s obligation is not just scientific but institutional. The decision must be maximally defensible — one that can withstand comparison to the FDA, national reimbursement agencies, and, eventually, history.
   
   That makes a one-round approval improbable. Even flawless data must be stress-tested publicly to inoculate the agency against future criticism. In this sense, the OE isn’t a red flag; it’s the courtroom cross-examination that gives a landmark verdict its legitimacy.
   
   Why the EMA Must Go Carefully
   Blarcamesine’s application arrived before any FDA submission.
   That sequencing inevitably raises quiet eyebrows in Amsterdam: why Europe first?
   The EMA, ever the cautious “parent” in this trans-Atlantic household, wants to ensure it isn’t being used as a regulatory back door.
   
   The dynamic mirrors a family conversation:
   
   “Mom, can I go to Tommy’s?”
   “Ask your father.”
   “Dad said to ask you.”
   
   When the FDA hasn’t yet spoken, the EMA wants to be certain the request isn’t a form of “regulatory shopping.” Hence, a tougher tone - not hostility, but insistence on transparency of motive and thoroughness of proof.
   If Europe is to “break the ice,” it must do so knowing exactly how thick that ice is.
   
   The Shadow of Aduhelm
   The Aduhelm controversy still haunts global regulators.
   The FDA’s accelerated approval in 2021, against the advice of its own advisory panel, triggered a backlash that eroded public confidence. The EMA later rejected the same dossier.
   Since then, European regulators have been determined not to appear deferential to U.S. decisions, particularly in neurology.
   Their mantra has become: “We will approve on our own terms, or not at all.”
   
   That posture explains much of the current rigor. The EMA would rather take a few extra months to craft an unassailable record than risk becoming the next cautionary tale.
   
   The Oral Explanation in Context
   Within that landscape, an OE functions as both audit and assurance:
   
   In other words, the OE is less a trial and more a due-process safeguard - especially for a drug inaugurating a new therapeutic class, and the EMA is exercising prudence in taking this step.
   
   The Larger Stakes
   If the EMA ultimately approves blarcamesine, it won’t just be greenlighting a molecule; it will be setting global precedent for Sigma-1 receptor modulation and, by extension, for how novel CNS mechanisms are evaluated.
   Future regulators — including the FDA — will reference this decision as a template.
   
   That’s why it could not have sailed through, even if the data were flawless.
   The CHMP must demonstrate to peers and payers that it interrogated every aspect - from endpoints to manufacturing standards - and that its verdict was reached independently and transparently.
   
   In this light, the Oral Explanation isn’t a sign of weakness; it’s a necessary ceremony of scientific sovereignty.
   The OE step ensures that Blarcamesine was approved, fully or conditionally, by cutting no corners, enduring full rigor up to and including the interrogation in person of its representative team - credentials on the line.
   That final step ushers in the possibility of a bullet-proof verdict which the EMA earned via scrutiny and owns. Its exacting, responsible, and should be fully expected under the circumstances and allowing for the stakes.
   
   This might be a welcomed step as other regulatory bodies tend to lean more heavily on prior approvals when and only when they are considered to be comprehensive.
   
   investorshub.advfn.com/boards/read_ms...