Beurs.nl monitor iconMarkt Monitor
  • AEX +19,42 1.002,42 +1,98%
  • DE40 0,00 23.409,37 0,00%
  • US500^ +41,95 6.828,20 +0,62%
  • US30^ +383,40 48.071,60 +0,80%
  • EUR/USD +0,00 1,1641 +0,11%
  • WTI -3,53 81,55 -4,15%
  • Gold spot +77,52 5.224,38 +1,51%

Pharming Q1 2026

9.788 Posts
Pagina: «« 1 ... 226 227 228 229 230 ... 490 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 6 LL 1 februari 2026 21:45
    quote:

    T. Edison schreef op 1 februari 2026 21:31:

    Onverwacht
    Dat is Biotech op zijn best
  2. MSAM 1 februari 2026 21:48
    Helaas geen voortzetting van de goede berichten.
    Dit is, onvoorzien voor velen, een tegenvaller. En veel van een positief bericht hierover was al ingeprijsd.

    Dat wordt morgen een flinke daling helaas. We gaan terug naar lagere regionen.

    LT-investeringen vragen een lange termijnvisie met dito geduld….

    Realisme komt met bumpy-moments; de koers gaat niet lineair omhoog.

    Nu weer een paar stappen terug en wachten op betere berichten over het eerste kwartaal en hopelijk zijn de overdreven overnamegeruchten nu weer even weg van het forum.
    Ook de investors day brengt geen hoopvolle koersinformatie.

    Even pas op de plaats en op weg maar een realistischer koersniveau in de komende week.
  3. forum rang 4 WMMH 1 februari 2026 21:54
    Uitstel is zeker geen afstel / uitsluiting. Zeker niet in pharma. Hoort bij deze industrie. Maar ja je weet hoe het gaat met de Pharming kudde. Is nogal schichtig, verwacht wel een (onnodige) negatieve reactie op de koers maandag. Zoals altijd met dit soort berichten over Pharming.
    Dinsdag meer info over hoe en wat tijdens de sessie.
    Zal wel weer stressen worden.
    Toch oeps. Of nieuw inkoop moment??!!!!
  4. forum rang 4 torro 1 februari 2026 21:55
    De FDA heeft een vraag gesteld over het risico op onderdosering bij pediatrische patiënten met een lager gewicht, waardoor extrapolatie van de werkzaamheid naar de volwassen/adolescente patiëntengroep niet mogelijk is. Daarom heeft de FDA aanvullende pediatrische farmacokinetische data aangevraagd om de voorgestelde pediatrische doseringen opnieuw te beoordelen. De FDA wil bevestigd krijgen dat kinderen in de doseringsgroepen met een lager gewicht vergelijkbare blootstellingsniveaus kunnen bereiken als het voor volwassenen en adolescenten goedgekeurde regime. De FDA heeft daarnaast aanvullende data en verduidelijking gevraagd over een van de analytische methoden die worden gebruikt voor productiebatchtesten.
  5. bestens 1 februari 2026 22:06
    Hypothetisch: Wanneer je nu schrikt en een verkooporder plaatst heeft de verkooporder dan voorrang op orders van mensen die maandagochtend vóór 9 uur pas het nieuws ontdekken en dan hun verkooporder plaatsen (wel voor 9 uur)?
  6. forum rang 4 Saltiga1970 1 februari 2026 22:10
    quote:

    bestens schreef op 1 februari 2026 22:06:

    Hypothetisch: Wanneer je nu schrikt en een verkooporder plaatst heeft de verkooporder dan voorrang op orders van mensen die maandagochtend vóór 9 uur pas het nieuws ontdekken en dan besluiten te verkopen?
    Nee, prijs bepaalt volgorde.
  7. bestens 1 februari 2026 22:12
    Wat is een Complete Response Letter van de FDA?

    Een Complete Response Letter (CRL) is een officiële brief van de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) waarin staat dat de FDA een ingediende aanvraag voor een geneesmiddel of biologisch product nog niet kan goedkeuren.

    Belangrijk: een CRL is geen definitieve afwijzing. Het betekent: “We zijn er nog niet, en dit is wat er ontbreekt.”

    Wat staat er in een CRL?
    De FDA somt heel concreet op wat er moet worden opgelost voordat goedkeuring mogelijk is, bijvoorbeeld:

    ? Onvoldoende klinische data (effectiviteit of veiligheid)

    ?? Problemen met kwaliteit of productie (GMP-issues)

    ?? Statistische of methodologische vragen

    ?? Extra analyses of aanvullende studies nodig

    ?? Tekortkomingen na een inspectie van de productiefaciliteit

    ??? Issues met labeling of bijsluiter

    Wat gebeurt er na een CRL?
    Het bedrijf kan:

    De gevraagde aanvullingen doen (extra analyses, studies, fixes)

    De aanvraag opnieuw indienen

    In overleg gaan met de FDA over het vervolg

    De doorlooptijd daarna hangt sterk af van hoe groot de issues zijn.

    Wanneer stuurt de FDA een CRL?
    Na beoordeling van een NDA (New Drug Application)

    Of een BLA (Biologics License Application)

    Meestal aan het einde van de officiële reviewtermijn (bijv. PDUFA-datum)

    Hoe wordt een CRL gezien?
    ?? Wetenschappelijk: onderdeel van het normale proces

    ?? Zakelijk/beursmatig: vaak negatief ontvangen, zeker op korte termijn

    ?? Niet ongebruikelijk: veel goedgekeurde middelen hebben eerst een CRL gehad
  8. forum rang 4 Long1985 1 februari 2026 22:17
    quote:

    High1 schreef op 1 februari 2026 22:14:

    Aiii dit is morgen zomaar -20%. Succes allen!
    Omdat het besluit iets is uitgesteld?

    Gaat al met al 2 maanden vertraging opleveren.
  9. High1 1 februari 2026 22:21
    Klopt…. Dit is zeer tegen alle verwachtingen in en de “goedkeuring” zit al in de koers. Nu dit toch nog niet het geval is, slaat dit in als een bom. Daarnaast is het biotech en het aandeel Pharming is uniek maar heeft zeker bij zulke situaties grote schommelingen.
  10. brookie202 1 februari 2026 22:21
    quote:

    High1 schreef op 1 februari 2026 22:14:

    Aiii dit is morgen zomaar -20%. Succes allen!
    Het gaat over kinderen onder de 12 jaar. Leeftijden daarboven zijn gewoon goedgekeurd. Het is inderdaad uitstel om wat meer gegevens aan te dragen.
  11. forum rang 6 Rikos 1 februari 2026 22:22
    quote:

    René van der Voort schreef op 30 januari 2026 14:13:

    De goedkeuring voor 4-11 jarigen maakt Joenja niet alleen breder inzetbaar, het maakt het hele veld geloofwaardiger. Het zegt tegen de wereld: “Ja, ook voor die paar honderd kinderen wereldwijd die dit hebben, investeren we in echte medicijnen in plaats van eeuwig palliatief gedoe.”
    En dat, is geen kleine winst. Dat is een statement.
    Hopelijk komt Pharming Group met een persbericht op 1 februari en kan de champagne rijkelijk vloeien.
    De geloofwaardigheid is er nog niet bij de FDA.

    Het was volgens vele zogenaamde "experts" zoals trekker en zijn dicipelen niet meer dan een simpele formaliteiten eigenlijk wel een zekrerheidje die goedkeuring.

    De FDA is volgens die "experts" superieur tegenover de EMA en nu geeft die superieure instelling een complete responce letter...... dat is een statement

    M.i. dan
  12. forum rang 4 biobert 1 februari 2026 22:24
    quote:

    brookie202 schreef op 1 februari 2026 22:21:

    [...]

    Het gaat over kinderen onder de 12 jaar. Leeftijden daarboven zijn gewoon goedgekeurd. Het is inderdaad uitstel om wat meer gegevens aan te dragen.
    Maar wel een jarenlang uitstel
  13. forum rang 6 Janssen&Janssen 1 februari 2026 22:24
    Toch bijzonder, op eerste basis geeft dezelfde instantie eerst aan. Vraag een goedkeuring aan voor 4-11 jaar op basis van de volwassen gegevens.

    Om vervolgens door diezelfde instantie geen goedkeuring te krijgen omdat ze meer zaken willen weten.

    Blijf het bijzonder vinden.

    Eindkoers morgen 1.20 maximaal is de verwachting
  14. Buts 1 februari 2026 22:24
    Jeetje wat een teleurstelling.
    Afwachten wat het met de koers doet met al de paniek verkopen !!!
  15. forum rang 4 Querulijn Xaverius 1 februari 2026 22:26
    Vraag voor de kenners: kan hieruit worden geconcludeerd dat de aanvraag incompleet was? Zo ja, dan begint Pharming op dit punt een wat twijfelachtige reputatie op te bouwen.

    Morgen zal voor aandeelhouders een zeer onplezierige dag worden, hoewel de Pharmingfuifnummers ongetwijfeld zullen reppen van “een unieke kans om laag bij te kopen.”
  16. forum rang 6 Rikos 1 februari 2026 22:28
    quote:

    BLOO7 schreef op 30 januari 2026 13:15:

    We staan op een keerpunt, misschien worden het de laatste dagen dat we pharming aan deze prijzen kunnen inslaan.
    Ik ben van mening dat Pharming trust aan het opbouwen is onder Chouraqui.
    Kan inderdaad morgen een andere prijs worden.

    M.i. dan
  17. forum rang 4 torro 1 februari 2026 22:29
    quote:

    High1 schreef op 1 februari 2026 22:14:

    Aiii dit is morgen zomaar -20%. Succes allen!
    hallo het is geen afkeuring hoor
  18. Grumpy-XL 1 februari 2026 22:31
    Na een Complete Response Letter (CRL) start de formele FDA-review pas weer zodra de aanvrager een **resubmission** indient; vanaf dat moment gelden vaste doelen:

    Officiële FDA-tijdslijnen

    - Class 1 resubmission (kleine / beperkte aanvullingen): doel is beoordeling en actie (goedkeuring of nieuwe CRL) binnen 2 maanden na ontvangst door FDA.
    - Class 2 resubmission (substantiële nieuwe data, extra studies, nieuwe analyses, grote CMC– of klinische aanpassingen): doel is beoordeling en actie binnen 6 maanden na ontvangst.

    De classificatie (Class 1 of 2) bepaalt FDA binnen ca. 30 dagen na ontvangst van de resubmission en dan wordt ook de nieuwe “action date” vastgesteld.

    “Gemiddeld” in de praktijk

    - Tussen CRL en resubmission zit géén vaste termijn; het bedrijf mag zelf bepalen wanneer het dossier “compleet” is, wat in de praktijk enkele maanden tot meerdere jaren kan duren afhankelijk van de gevraagde aanvullende studies.
    - Vanaf het moment van resubmission ligt de **gemiddelde** formele extra tijd tot een nieuwe beslissing doorgaans in de orde van 2–6 maanden (Class 1 vs Class 2), waarbij de meeste grote, inhoudelijke CRL’s in de praktijk als Class 2 worden geclassificeerd.

    Praktisch vuistregel

    Als je puur vanaf CRL tot potentiële goedkeuring wilt inschatten:
    - Voor relatief kleine, snel oplosbare tekortkomingen: vaak circa 2–8 maanden (tijd om data te verzamelen + 2 maanden FDA-review).
    - Voor substantiële tekortkomingen (extra klinische studie, uitgebreide CMC-issues): vaak 1–3 jaar totaal, waarvan de formele FDA-review na resubmission 6 maanden bedraagt.

    Pharming ontving op 1 februari 2026 een CRL voor de sNDA van Joenja (leniolisib) voor kinderen van 4-11 jaar met APDS.
    Kernproblemen in CRL
    De FDA wijst op twee issues:
    • Potentiële underexposure bij lichtgewicht kinderen; extra pediatrische PK-data nodig om doses te valideren tegen volwassen regiem.[globenewswire]
    • Probleem met één analytische methode voor batch-testing; extra data en clarificatie gevraagd.

    Pharming plant een Type A meeting om issues te bespreken en verwacht ze adresseerbaar zonder nieuwe klinische studies.

    Verwachte timeline voor Joenja
    Gezien de aard (PK-data + analytische methode, geen nieuwe trials), wijst dit op een Class 1 resubmission potentieel (2 maanden FDA-review na indiening).
    • Type A meeting: typisch binnen 30 dagen na request (mogelijk eind februari 2026).
    • Voorbereiding resubmission: 1-3 maanden voor data-generatie en rapportage (zeg april-mei 2026).
    • FDA-review: 2 maanden (Class 1) of 6 maanden (Class 2); waarschijnlijk Class 1 gezien beperkte scope.

    Realistische schatting: resubmission Q2 2026, approval mogelijk Q3-Q4 2026 (totaal 6-9 maanden vanaf nu).
  19. forum rang 4 Long1985 1 februari 2026 22:32
    Roeptoeters hier doen net alsof we failliet gaan.

    Dit gaat hooguit een aantal weken vertraging opleveren.
9.788 Posts
Pagina: «« 1 ... 226 227 228 229 230 ... 490 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Beurs.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 462 7.817
AB InBev 3 5.631
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.357
ABN AMRO 1.572 55.759
ABO-Group 1 30
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 267
Accsys Technologies 24 12.671
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 215 11.686
Ackermans & van Haaren 1 206
Adecco 1 1
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 15 21.275
Aedifica 3 1.044
Aegon 3.231 325.159
AFC Ajax 535 7.133
Affimed NV 2 6.358
ageas 5.754 109.984
Agfa-Gevaert 15 2.183
Ahold 3.518 74.642
Air France - KLM 1.020 36.052
AIRBUS 1 15
Airspray 510 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 464 13.334
Alfen 18 29.813
Allfunds Group 4 1.776
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.284
Alpha Pro Tech 1 17
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.425 114.842
AM 227 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.839 254.067
AMG 963 142.294
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 305 6.947
AMT Holding 196 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 586
Antonov 22.538 153.606
Aperam 93 15.735
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 408
Arcadis 251 10.382
Arcelor Mittal 2.024 322.451
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 307
arGEN-X 18 11.982
Aroundtown SA 1 251
Arrowhead Research 5 9.977
Ascencio 1 40
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.101 40.927
ASML 1.763 132.354
ASR Nederland 22 4.661
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 556
Athlon Group 120 176
Atos 4 4.337
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 36 18.098
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 2 61
Azelis Group NV 2 195
Azerion 7 3.993