Jinxter schreef op 2 februari 2026 07:55:
Los van alle positieve berichten rond Phamring wel berijpelijk dat de FDA meer duidelijkheid en vragen heeft.
Pharming zal hier uiterst zijn best voor meoten doen om deze vragen te weerleggen met bewijs.
FDA en ook EMA zullen voor medicatie voor kinderen kritisch zijn.
Als de FDA gehoor geeft aan het verzoek van Pharming voor een A1 overleg zou dat de zaak kunnen versnellen.
Standaard 6-10 maanden is gebruikelijk:
De FDA-goedkeuring voor de detectie van Replication-Competent Lentiviruses (RCL) in gentherapieproducten volgt doorgaans de strenge richtlijnen voor biologische producten (BLA), met een gemiddeld tijdspad van 6 tot 10 maanden.Met een beetje geluk dus eind Q3 meer info.