Galapagos ontvangt positief CHMP-advies voor update Europees label Jyseleca
maandag 03 oktober 2022 22:19
(ABM FN-Dow Jones) Galapagos heeft van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een positief advies gekregen over de Type II-wijzigingsaanvraag voor ontstekingsremmer Jyseleca. Dit meldde Galapagos maandagavond nabeurs.
Hiermee kan de Europese productinformatie van de ontstekingsremmer worden gewijzigd met betrekking tot de testiculaire functie na behandeling van patiënten met inflammatoire darmziekten en reumatologische aandoeningen.
"Dit positief CHMP-advies is een belangrijke mijlpaal voor Jyseleca en biedt belangrijke informatie voor patiënten en artsen", aldus Chief Medical Officer Dr. Walid Abi-Saab van Galapagos. "We zullen nu alle relevante productinformatie en materialen bijwerken met als doel de toegang tot Jyseleca te vergroten, zodat Europese patiënten die baat kunnen hebben bij de behandeling, deze ook kunnen krijgen."
De Type II wijzigingsaanvraag werd in juni 2022 ingediend bij het EMA, ondersteund door tussentijdse gegevens uit de lopende MANTA en MANTA-RAy studies.
In deze studies werd het potentiële effect van het gebruik van filgotinib op spermaparameters en geslachtshormonen bij volwassen patiënten met inflammatoire darmziekten en diverse reumatologische aandoeningen onderzocht.
"Na beoordeling van de tussentijdse gegevens door het CHMP werd er in de opinie geconcludeerd dat de gegevens geen verschil lieten zien tussen de behandelgroepen in het aantal patiënten bij wie een afname van 50 procent of meer in spermaparameters werd vastgesteld ten opzichte van de uitgangswaarde in week 13 en week 26", volgens het bedrijf.
Verder concludeerde het CHMP dat de gegevens "geen relevante veranderingen in geslachtshormoonspiegels of verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spermaparameters tussen de behandelgroepen toonden."
"Over het geheel genomen besloot het CHMP dat deze klinische gegevens niet suggestief zijn voor filgotinib-gerelateerde effecten op de testiculaire functie", aldus Galapagos.
Naar aanleiding van het positief CHMP-advies wordt de tekst in het gedeelte van de Speciale Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen over het mogelijke effect van filgotinib op de spermaproductie en de mannelijke vruchtbaarheid verwijderd uit de zogeheten Samenvatting van de Productkenmerken of SPC. Ook worden de MANTA/MANTA-RAy-studies verwijderd uit het Risk Management Plan (RMP), aldus Galapagos.
Bron: ABM Financial News