Groen licht van FDA voor leniolisib van Pharming
vrijdag 24 maart 2023 19:58
(ABM FN-Dow Jones) Pharming Group heeft vrijdag goedkeuring gekregen van de Amerikaanse FDA voor leniolisib voor de behandeling van APDS bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder. Dit maakte het biotechbedrijf vrijdagavond bekend.
"De goedkeuring en spoedige lancering van Joenja (leniolisib), ons tweede commerciële product, brengt ons dichter bij ons doel om een toonaangevende wereldwijde onderneming gericht op behandeling van zeldzame ziekten te worden die zich inzet voor patiëntengemeenschappen met onvervulde medische behoeften", zei CEO Sijmen de Vries in een toelichting.
Het geneesmiddel, met voorrang beoordeeld, is goedgekeurd op basis van de bevindingen van een multinationale, drievoudig-blinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde fase II/III klinische studie, die de effectiviteit en veiligheid evalueerde bij 31 patiënten met APDS van 12 jaar en ouder.
Met de goedkeuring van Joenja heeft de FDA aan Pharming een zogeheten priority review voucher toegekend. Volgens de voorwaarden van Pharmings exclusieve licentieovereenkomst met Novartis voor leniolisib uit 2019, heeft Novartis het recht om de PRV van Pharming te kopen voor een klein minderheidsaandeel van de waarde van de PRV.
Pharming zal mijlpaalbetalingen doen aan Novartis en een andere partij voor de goedkeuring en eerste commerciële verkoop voor een totaalbedrag van 10,5 miljoen dollar. Daarna volgen nog bepaalde aanvullende mijlpaalbetalingen aan Novartis voor een totaalbedrag van maximaal 190 miljoen dollar na het bereiken van bepaalde leniolisib verkoopmijlpalen.
"We zijn ook overeengekomen om gefaseerde royaltybetalingen aan Novartis te doen, berekend als een laag dubbelcijferig tot hoog-tien dubbelcijferig percentage van de nettoverkopen van leniolisib", aldus Pharming.
Het besluit van de FDA werd eigelijk pas medio volgende week verwacht.
De vergunningaanvraag voor leniolisib bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruikvan het Europees Geneesmiddelenbureau EMA wordt momenteel beoordeeld. Pharming verwacht dat het CHMP zijn advies in de tweede helft van 2023 zal uitbrengen.
Op de Nasdaq noteert het aandeel Pharming vrijdagavond circa 24 procent hoger.
Update: om meer informatie toe te voegen.
Bron: ABM Financial News