Streep door Amerikaanse goedkeuring van filgotinib bij reuma
dinsdag 15 december 2020 22:59
(ABM FN-Dow Jones) Gilead Sciences staakt zijn aanvraag voor marktgoedkeuring van het middel filgonitib als behandeling voor reumatoide artritis in de Verenigde Staten, en stapt uit de samenwerking met Galapagos voor dit product. Dat maakte de twee bedrijven dinsdag nabeurs bekend.
Gilead "zal op dit moment afzien van het nastreven van FDA-goedkeuring van filgotinib voor de behandeling van RA", na overleg met de toezichthouder over diens kritiekpunten, die reeds eerder waren gepubliceerd.
Uit de bespreking concludeerde Gilead dat het middel moet worden goedgekeurd voor de 200 mg dosering om concurrerend te kunnen zijn op de Amerikaanse markt, maar dat goedkeuring van die dosering onwaarschijnlijk is zonder substantiële aanvullende klinische studies.
“Wij zien dat de goedkeuring van deze indicatie in de VS geen haalbare kaart meer is”, zei CEO Daniel O’Day van Gilead Sciences.
Nu het middel niet in de VS op de markt komt, stapt Gilead uit de samenwerking met Galapagos voor de Europese markt. Daar zijn zowel de 100 mg als de 200 mg doses goedgekeurd voor behandeling van reuma. Galapagos krijgt de volledige verantwoordelijkheid voor de Europese commercialisering van filgotinib bij reuma en alle andere toekomstige indicaties.
Gilead betaalt 160 miljoen euro aan Galapagos om de snellere commerciële uitbouw in de EU te ondersteunen en krijgt royalties op de Europese verkopen.
"Hoewel we erg teleurgesteld zijn in de uitkomst van de bijeenkomst met de FDA, zijn we verheugd dat we de strategie voor Galapagos om de leiding te nemen over de commerciële activiteiten in heel Europa nu kunnen bespoedigen", zei CEO Onno van der Stolpe van Galapagos.
Gilead behoudt de commerciële rechten voor filgotinib buiten Europa, waaronder Japan, waar het middel onlangs werd goedgekeurd.
Bron: ABM Financial News