*

Nieuws Binnenland

Goedkeuring leukemiebehandeling Kiadis uitgesteld

vrijdag 28 juni 2019 18:54

Europees Geneesmiddelenagentschap besluit later.

(ABM FN-Dow Jones) Kiadis Pharma moet langer wachten op de eventuele goedkeuring voor zijn behandeling ATIT101 door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). Dit meldde de biofarmaceut vrijdag nabeurs.

De goedkeuring voor ATIR101 als behandeling om de risico's van stamceltransplantaties bij leukemiepatiënten te beperken werd eind vorig jaar verwacht, maar de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de EMA had aanvullende vragen. Die wist Kiadis in mei te beantwoorden, maar nu roept de toezichthouder de hulp in van een adviesgeroep met medische experts om tot een besluit te komen.

"We waarderen de feedback van de EMA en kijken er naar uit om met hun te blijven praten gedurende de beoordeling van onze marktaanvraag voor ATIR101", aldus Kiadis.

Het bedrijf verwacht nu pas in 2020 goedkeuring te krijgen in Europa. Wel ligt Kiadis op koers om de patiëntenwerving voor een Fase 3 studie die in 2021 moet starten ter ondersteuning van een potentiële marktaanvraag in de VS, tijdig af te ronden. Dit geldt ook voor de start van een gecombineerde Fase 1 en 2 studie met behandeling CSDT002 in 2020.

Het aandeel Kiadis Pharma sloot vrijdag 1,6 procent lager op 7,62 euro.

Door: ABM Financial News.

info@abmfn.nl

Redactie: +31(0)20 26 28 999

Copyright ABM Financial News. All rights reserved

(END) Dow Jones Newswires

June 28, 2019 12:54 ET (16:54 GMT)

Copyright (c) 2019 ABM Financial News. All rights reserved.