Nieuws Buitenland

Mithra lanceert fase 3 onderzoek voor Donesta

(ABM FN) Het Waalse Mithra zal een Fase 3 onderzoek starten met Donesta. Dat meldt het bedrijf gespecialiseerd in anticonceptie en menopauze woensdagmorgen.

Donesta is een volgende generatie hormoontherapie die oraal wordt toegediend en gebruikt wordt voor de verlichting van vasomotorische menopauzesymptomen. 

Mithra zal om dit medicijn in grote groep te testen proefpersonen beginnen te rekruteren in de Verenigde Staten.

Het gaat om 2 studies waarbij de eerste in de VS en Canada plaats vindt met 1.000 proefpersonen en de andere in 12 Europese landen, Rusland en Zuid-Amerika waaraan 1.200 proefpersonen zullen deelnemen. 

De rekrutering van de Amerikaanse proefpersonen is al begonnen, terwijl men voor de tweede studie zal beginnen rekruteren vanaf december.

Het Fase 3 programma, dat volledig door Mithra gefinancierd wordt, zal over een periode van 2 jaar afgerond moeten zijn.

De resultaten van de Fase IIb-studie voor Donesta toonden in het verleden aan dat 15mg E4 zorgt voor een vermindering van de frequentie en de ernst van de opvliegers, evenals secundaire menopauzesymptomen zoals vulvo-vaginale atrofie (VVA). Ook toonde het middel een sterk veiligheidsprofiel.

Afhankelijk van de regelgeving, verwacht Mithra dat het Donesta van de toezichthouder op de markt mag brengen vanaf 2023, waarbij de patenten bescherming zouden moeten bieden tot 2039. 

De mondiale markt voor menopauze wordt geschat op 12,6 miljard dollar per jaar en zou volgens Mithra moeten groeien tot 16 miljard dollar in 2025.

Het aandeel Mithra zakte door winstnemingen de afgelopen weken tot 23,04 euro per aandeel.