Kiadis verwacht geen voorlopige marktgoedkeuring ATIR101 in 2020
donderdag 17 oktober 2019 18:09
(ABM FN-Dow Jones) Kiadis Pharma verwacht in 2020 geen voorlopige marktgoedkeuring van de Europese toezichthouder te krijgen voor ATIR101. Dit maakte het biofarmaceutische bedrijf donderdag nabeurs bekend.
Kiadis verwacht dat het Committee for Medicinal Products for Human Use een negatief advies zal uitbrengen en dat er tijdens de volgende bijeenkomst van het comité in november dit jaar geen marktgoedkeuring wordt gegeven.
CEO Arthur Lahr sprak van een "grote tegenvaller", vooral voor patiënten die volgens hem zouden kunnen profiteren van de behandeling met ATIR101.
Fase 2 data en historische T-cel data zouden niet voldoende zijn om nu een goedkeuring te verlenen.
Kiadis rolt momenteel een Fase 3 onderzoek uit onder 250 patiënten. In 2021 hoopt Kiadis de inschrijving hiervoor af te ronden en tegen die tijd moeten er ook eerste data beschikbaar zijn uit dit onderzoek.
Een woordvoerder liet aan ABM Financial News weten dat de Amerikaanse toezichthouder sowieso al wilde wachten op dit Fase 3 onderzoek alvorens marktgoedkeuring te verlenen.
CFO Scott Holmes nuanceerde de tegenslag door aan te geven dat de omzet in de eerste jaren na de Europese goedkeuring “minimaal” zou zijn.
Vorige week liet Kiadis nog weten goedkeuring te verwachten in de eerste helft van 2020.