Groen licht voor Pharming in Brussel
woensdag 21 oktober 2020 07:08
(ABM FN-Dow Jones) Pharming heeft van de Europese Commissie een weesgeneesmiddelenstatus voor leniolisib ontvangen. Dit maakte Pharming woensdag voorbeurs bekend.
"Dit is een belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling dit medicijn voor de behandeling van APDS, een uiterst zeldzame en slopende ziekte", zei CEO Sijmen de Vries van Pharming in een toelichting.
Eerder al was er een positief advies van het comité voor weesgeneesmiddelen van het Europees Geneesmiddelenbureau EMA. En in 2018 kreeg leniolisib al een weesgeneesmiddelenstatus toegekend door de Amerikaanse FDA.
Met leniolisib wordt momenteel een fase II/III-registratie-studie gedaan voor de behandeling van APDS, een uiterst zeldzame en ernstige aandoening aan het immuunsysteem, waarvoor momenteel nog geen goedgekeurde behandeling bestaat.
Bij goedkeuring zal het medicijn naar verwachting in de tweede helft van 2022 op de markt komen, denkt Pharming.
Leniolisib werd in 2019 in-gelicentieerd van Novartis.
Bron: ABM Financial News