Update: Pharming verwacht EMA-advies leniolisib in eerste kwartaal 2024
vrijdag 10 november 2023 15:39
(ABM FN-Dow Jones) Pharming verwacht dat het Comité voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau, haar advies over de leniolisib-aanvraag in het eerste kwartaal van 2024 zal uitbrengen, nu het biotechbedrijf een tweede lijst met vragen heeft ontvangen. Dit maakte Pharming vrijdagmiddag bekend.
Pharming ontving een tweede lijst met vragen met betrekking tot haar vergunningaanvraag van leniolisib voor volwassen en pediatrische patiënten vanaf 12 jaar met APDS.
Bij de update over het derde kwartaal herhaalde Pharming nog dat het verwachtte dat het CHMP in het vierde kwartaal van dit jaar een oordeel zou vellen.
De onderneming is daarom van plan om in het eerste kwartaal van 2024 een vergunningaanvraag in te dienen bij de Britse toezichthouder MHRA voor leniolisib op basis van de goedkeuring van de Amerikaanse FDA, en dus niet op basis van de European Commission Decision Recognition Procedure.
De MHRA heeft 110 dagen vanaf de datum dat de IRP-indiening is gevalideerd om tot een oordeel te komen en een besluit te nemen.
APDS is een zeldzame aandoening aan het immuunsysteem en treft wereldwijd ongeveer 1 tot 2 mensen per miljoen.
Het aandeel Pharming noteerde vrijdag 2,4 procent in het rood.
Update: om meer informatie toe te voegen.
Bron: ABM Financial News