Onward start Nederlandse haalbaarheidsstudie bij hemodynamische instabiliteit
donderdag 18 januari 2024 08:33
(ABM FN-Dow Jones) Onward Medical is begonnen met een Nederlandse klinische haalbaarheidsstudie naar zijn ARC-IM Neurostimulator als behandeling voor hemodynamische instabiliteit bij ruggengraatletsel. Dat maakte het bedrijf uit Eindhoven donderdag bekend.
De studie vindt plaats in de Sint Maartenskliniek in Nijmegen.
Onward richt zich op herstel van beweging en onafhankelijkheid voor mensen met ruggengraatletsel.
Eind 2023 werd een onderzoeksmodel van de ARC-IM geïmplanteerd bij een patiënt die deelneemt aan de studie, om de veiligheid en effectiviteit van de therapie te beoordelen voor het verhelpen van hemodynamische instabiliteit na ruggengraatletsel.
De Nederlandse studie bouwt voort op een haalbaarheidsstudie in Zwitserland. Dit moet de opmaat zijn naar een wereldwijd onderzoek om de benodigde bewijzen te leveren om een pre-marktgoedkeuring aan te vragen bij de Amerikaanse FDA en andere toezichthouders.
De eerste haalbaarheidsstudies toonden positieve tussentijdse resultaten, met betere regulering van bloeddruk, waardoor de hemodynamische stabiliteit verbeterde. Het gaat om stabilisering van fluctuaties in de bloeddruk na ruggengraatletsel, die verstorend en potentieel levensbedreigend zijn. "Dit is een belangrijk maar ondergewaardeerd hersteldoel na ruggengraatletsel", aldus CEO Dave Marver van Onward.
Bron: ABM Financial News