EMA adviseert waarschuwing in productinformatie Janssen vaccin
dinsdag 20 april 2021 16:30
(ABM FN-Dow Jones) Het Europees Geneesmiddelenbureau adviseert dat er een aanvullende waarschuwing moet komen in de productinformatie van het coronavaccin van Johnson & Johnson, nadat vorige week een aantal zeldzame gevallen van trombose als mogelijke bijwerking optraden. Dit meldde de EMA dinsdag.
De evaluatiecommissie (PRAC) concludeert daarbij dat de stollingsproblemen een zeer zeldzame bijwerking zijn van het vaccin.
De EMA benadrukte dinsdag opnieuw dat de voordelen van het vaccin groter zijn dan de risico's.
Afgelopen week adviseerden Amerikaanse toezichthouders om toediening van het vaccin van Janssen, een dochterbedrijf van Johnson & Johnson, tijdelijk stop te zetten na een aantal gevallen van bloedstollingsproblemen, waarvan één met dodelijke afloop.
Volgens de EMA betreft het in alle gevallen gevaccineerden onder de 60 jaar, waarvan het merendeel vrouwen.
"Op basis van het momenteel beschikbare bewijs zijn specifieke risicofactoren niet bevestigd", aldus de toezichthouder.
Vervolgens stelde J&J de uitrol van het vaccin in Europa uit. Het vaccin werd op 11 maart goedgekeurd in de EU, maar nog niet op grote schaal ingezet.
In de Verenigde Staten werd het vaccin al in februari goedgekeurd en zijn er inmiddels ruim 7 miljoen mensen mee ingeënt. Uit cijfers die J&J vanmiddag publiceerde bleek het coronavaccin in het eerste kwartaal 100 miljoen dollar aan omzet te hebben gegenereerd.
Na de problemen met het vaccin van AstraZeneca is dit een nieuwe domper voor de vaccinuitrol in Europa. Het Johnson & Johnson-vaccin zou in het tweede kwartaal goed zijn voor ruim 15 procent van het totale aantal vaccins in de EU.
Pfizer en BioNTech hebben inmiddels toegezegd om in het tweede kwartaal 100 miljoen aanvullende doses van hun coronavaccin aan de EU te leveren.
ABM Financial News; info@abmfn.nl; Redactie: +31(0)20 26 28 999.