Update: Galapagos krijgt voor Ziritaxestat in VS status weesgeneesmiddel
woensdag 29 januari 2020 08:17
(ABM FN-Dow Jones) Galapagos heeft de Orphan Drug Status, ofwel de status van weesgeneesmiddel, van de Amerikaanse toezichthouder FDA en de Europese Commissie gekregen voor Ziritaxestat. Dit maakte Galapagos bekend.
Daarmee krijgt Galapagos voor een periode van zeven tot tien jaar marktexclusiviteit voor de behandeling van auto-immuunziekte sclerodermie met Ziritaxestat.
Verder worden de wettelijke kosten ook verlaagd, en geeft het toegang tot de gecentraliseerde procedure voor de marktvergunning.
“We zijn verheugd dat de FDA en de EC GLPG1690 als een potentiële nieuwe behandeling voor SSc-patiënten erkennen. Nu de NOVESA Fase 2-studie inzake SSc volledig is gerekruteerd, verwachten we de eerste resultaten in de tweede helft van het jaar,” aldus Chief Medical Officer Walid Abi-Saab van Galapagos.
Update: om meer informatie toe te voegen.
Bron: ABM Financial News